naslovna  |  Aktuelno  |  Šta su klinička ispitivanja?
Povećaj veličinu slova Vrati na prvobitnu veličinu slova Samnji veličinu slova štampaj štampaj
 

Pošalji prijatelju

Aktuelno

15. 05. 2014. | 

Šta su klinička ispitivanja?

Kliničke studije su ispitivanja koja se rade sa ciljem do procene da li je neki lek ili procedura bezbedan i efikasan za ljude.

Pre nego što se koriste u kliničkim ispitivanjima  sa ljudima, lekovi i procedure se prvo detaljno procenjuju u laboratoriji i / ili u ispitivanjima na životinjama.

Klinička ispitivanja su veoma važna za razvoj novih terapijskih opcija. Trenutno se u svetu sprovodi preko 32 000 kliničkih ispitivanja, u više od 180 zemalja, u različitim oblastima medicine, pa i u oblasti onkologije. 

 

Koje su koristi od učestvovanja u kliničkim studijama?

Učestvovanje u kliničkom ispitivanju može da pruži istraživačima značajne informacije o novim tretmanima; u nekim slučajevima, ona takođe mogu da pruže potvrdu bolje efikasnosti nekog leka, u nekim slučajevima čak i izlečenje ili poboljšanje kvaliteta života pacijenata, koji ne obezbeđuje standardna terapija.

Pacijentima, kliničko ispitivanje može ponuditi neki lek koji još uvek nije široko dostupan, najčešće su u pitanju nove, najsavremenije terapije, ali ono takođe nosi potencijalni rizik. Treba razmisliti o prednostima i rizicima kliničkog ispitivanja. Vaš doktor Vam može odgovoriti na konkretna pitanja vezana za određeno kliničko ispitivanje.  

 

Da li postoje različite vrste kliničkih ispitivanja?

Kliničke studije se mogu podeliti na nekoliko faza, u zavisnosti od toga koliko dugo se sprovodi ispitivanje nekog leka ili procedure.

Faza 1 kliničkog ispitivanja je prva koja se sprovodi na ljudima, najčešće zdravim dobrovoljcima u cilju procene bezbednosti.

Faze 2 i 3 kliničkog ispitivanja se sprovode radi procene bezbednosti i efikasnosti leka ili procedure prvo na manjoj (faza 2), a nakon toga na većoj populaciji pacijenata (faza 3).

Na osnovu rezultata ovih faza kliničkih ispitivanja, koja obuhvataju opsežne i detaljne analize prikupljenih podataka, državno telo, kod nas Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, odobrava upotrebu leka u zemlji na širokoj populaciji pacijenata.

Treba napomenuti da je proces od početka faze 1 kliničkog ispitivanja do registracije leka dugotrajan, i traje u proseku oko 8 godina.

Gde se sprovode klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja se najčešće sprovode u velikim bolnicama i univerzitetskim centrima, koji imaju sve potrebne uslove i dobro edukovano medicinsko osoblje za sprovođenje kliničkih studija.

Da bi neka studija počela da se sprovodi, potrebno je da prethodno bude odobrena od Etičkog odbora te ustanove, a potom i od Agencije za lekove i medicinska sredstva. Lekari i drugo medicinsko osoblje koje učestvuje u sprovođenju kliničkih studija mora da prethodno prođe posebnu edukaciju, pod nazivom Dobra klinička praksa. Dodatno, tokom trajanja kliničke studije, inspekcije zdravstvenih tela kontrolišu da li se studija sprovodi u skladu sa Dobrom kliničkom praksom.

Da li mogu da učestvujem u kliničkom ispitivanju?

Sve kliničke studije se sprovode po određenim kriterijumima, koje određena osoba mora da ispuni da bi mogla da učestvuje u kliničkom ispitivanju. Neki od primera kriterijuma predstavljaju vrsta bolesti, stadijum bolesti ili neka pridružena medicinska oboljenja.

Učešće u kliničkim ispitivanjima je dobrovoljno, a pojedinci mogu da obustave lečenje i da povuku svoj pristanak za učestvovanje u kliničkoj studiji u bilo kom trenutku.

 

Reference:

  1. http://www.alims.gov.rs/latin/lekovi/klinicka-ispitivanja/
  2. http://clinicaltrials.gov/

 

Povezane vesti