Kliničke studije

Kliničke studije

Kliničke studije

Klinička ispitivanja lekova – šta bi trebalo da znate

dr Siniša Radulović

Šta je kliničko ispitivanje?

Dužnost lekara nije samo da leči bolesne ljude, već da svoje znanje stalno unapređuje. Progres u medicini zasnovan je na istraživanju koje se, jednim delom, mora oslanjati na ispitivanje na ljudima.

Klinička ispitivanja su strogo kontrolisana ispitivanja koja se vrše na ljudima, a imaju za cilj otkrivanje novih i potvrđivanje postojećih terapijskih mogućnosti. Podrazumevaju postupak naučnog ispitivanja leka, medicinskog sredstva ili drugih oblika lečenja kod manjih grupa zdravih ili bolesnih dobrovoljaca (ispitanika) kojim se utvrđuju delovanja i sigurnost postojećih lekova ili novih lekova pre nego što se odobre za široku upotrebu. Formalna definicija kliničkog ispitivanja iz dokumenta o osnovnim načelima dobre kliničke prakse glasi: ,,Kliničko ispitivanje je bilo koje ispitivanje na ljudima (ispitanicima) čiji je cilj da otkrije ili potvrdi kliničke, farmakološke i/ili druge farmakodinamske efekte ispitivanog/ispitivanih proizvoda, i/ili utvrdi bilo koje neželjene reakcije na ispitivani proizvod, i/ili da ispita resorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje ispitivanog/ispitivanih proizvoda, da bi se utvrdila njihova podnošljivost i/ili efikasnost.’’

Svako kliničko ispitivanje mora biti u skladu sa:

  • zakonskim propisima;
  • standardima Dobre kliničke prakse za ispitivanje medicinskih proizvoda na ljudima i
  • osnovnim etičkim principima istraživanja u biomedicini.

Pogledajte šta kaže o klinčkim ispitivanjima dr Siniša Radulović, klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije:

Koje faze kliničkog ispitivanja postoje?

Klinička ispitivanja se sprovode u 4 faze:

  • Faza I se sprovodi kod malog broja ispitanika koji su najčešće zdravi dobrovoljci i u toj fazi se ispituje način primene leka, njegova raspoloživost u organizmu, podnošljivost i neželjene reakcije. Nakon što se utvrdi sigurnost primene, prelazi se na fazu II. Prva faza dakle daje odgovor na pitanje da li je lek bezbedan.
  • Faza II je deo u kojem se ispituje delotvornost i sigurnost leka kod većeg broja ispitanika koji boluju od određene bolesti. Tokom ove faze, glavni zadatak je određivanje terapijske doze leka koji se ispituje. Ako ova faza pokaže da ispitivani lek ima odgovarajuću delotvornost, ide se u fazu III. Ova faza daje odgovor na pitanje da li lek ima efekta.
  • Faza III uključuje veliki broj pacijenata (nekad i preko 1000) u brojnim zdravstvenim centrima i zemljama širom sveta. Cilj je da se ponovo proceni delotvornost i bezbednost novog leka, kao i dokazivanje prednosti u odnosu na postojeće lečenje. Ako dobijeni podaci u ovoj fazi pokažu pozitivan rezultat i daju odgovarajuću delotvornost i bezbednost primene, lek se odobrava za plasiranje na tržište i široku upotrebu. Ova faza daje odgovor na pitanje da li je lek bolji od standardne terapije.
  • Faza IV se sprovodi tek kada lek dobije dozvolu za upotrebu i kada se slobodno nađe na tržištu. Tokom te faze nastavlja se posmatranje delovanja leka, ali pre svega beleženje neželjenih reakcija na lek, koje nisu zabeležene u toku razvoja leka u prethodnim fazama, nego tek kada je lek bio primenjen na velikom broju pacijenata.

Kako se kontrolišu klinička ispitivanja i obezbeđuje etičnost?

Upravo zbog svoje delikatnosti, klinička ispitivanja su vrlo strogo regulisana. Odgovornost za lični integritet i bezbednost učesnika u pojedinom ispitivanju pada na odgovornog (glavnog) istraživača-lekara. Podrazumeva se da su svi istraživači pohađali kurseve Dobre kliničke prakse, koja na internacionalnom nivou, setom propisa, uređuje sve aktivnosti u oblasti kliničkih studija.

Informisani pristanak treba shvatiti kao centralni proces etičnosti ispitivanja lekova, otvorenu i poštenu komunikaciju između lekara-istraživača i pacijenta koji razmatra svoje učešće u ispitivanju.

Zaštita ispitanika obezbeđuje se tako što:

  • svaki protokol predloženog kliničkog ispitivanja mora da sadrži deo koji razmatra etički aspekt studije;
  • pre otpočinjanja, kliničko ispitivanje mora biti odobreno od strane etičkog odbora, kao i zdravstvenih vlasti. Etički odbor svake ustanove gde se sprovodi kliničko ispitivanje, institucionalno i nezavisno brine o zaštiti prava pacijenata, ispitanika u ovim studijama. O regularnosti ispitivanja brine na nacionalnom nivou Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, prema Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lekova i Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, dajući ili uskraćujući odobrenja za ispitivanja.
  • pre nego što se uključi u ispitivanje, svaki ispitanik mora, na osnovu adekvatno pruženih informacija, dati pisani pristanak za učešće u ispitivanju.

Pogledajte šta dr Siniša Radulović, klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije ima da kaže na temu učešća pacijenata u kliničkim studijama:

Šta ako Vam lekar predloži da učestvujete u kliničkom ispitivanju?

Nema napretka medicine bez novih lekova, koji se pored ostalog moraju ispitati na ljudima (zdravim i bolesnim). Dolazite kod lekara i, posle obavljenog pregleda, predloži Vam da budete učesnik u kliničkom ispitivanju leka, tj. da vi budete taj „zamorac na kome se ispituju američki lekovi“ (to je jedan od naslova u štampi kojeg se prisećate). Pomislite još i „pa da se na meni ispituje jedan od 88 opasnih lekova koji se ispituju u Srbiji“ (opet naslov iz novina). Informisani pristanak treba shvatiti kao centralni proces etičnosti ispitivanja lekova, otvorenu i poštenu komunikaciju između lekara-istraživača i pacijenta koji razmatra svoje učešće u ispitivanju. Svako ljudsko biće ima pravo da razume prirodu, rizike i koristi od ispitivanja, i da pristane ili ne pristane da učestvuje u ispitivanju. Ovo pravo pripada svakoj osobi, u svakoj zemlji, to je inherentno pravo, ne može se pokloniti ali ni oduzeti.

Pogledajte šta kaže o značaju učestvovanja u kliničkim ispitivanjima dr Siniša Radulović, klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije:

Kako treba da reagujete i koja su Vam prava?

Jedan od osnovnih etičkih principa u biomedicinskim istraživanjima je tzv. autonomija, tj. pravo da svaka osoba po sopstvenoj volji donosi odluke vezane za svoje zdravlje, bolest, predloženo lečenje itd. To je Vaše inherentno pravo, nije Vam ga  niko poklonio, ni Vlada, ni Partija, sa tim pravom ste se rodili. Da biste ostvarili svoje pravo da sami donesete odluku, šta Vam je najvažnije, naravno informacija. Prema tome, lekar i njegov tim koji rade kliničko ispitivanje, dužni su da Vaš pristanak (koji ćete na kraju overiti i svojeručnim potpisom) dobiju posle pruženih svih informacija vezanih za ispitivanje. Proces kojim se informišete o svim aspektima kliničkog ispitivanja naziva se „informisani pristanak“ i on predstavlja najvažniji deo Dobre Kliničke Prakse–oblasti koja reguliše klinička ispitivanja lekova na ljudima. Prema tome, ponudu da učestvujete u ispitivanju shvatite samo kao početnu informaciju, mogućnost da se drugačije lečite. Lekar ima obavezu da Vam da pisanu informaciju o studiji, imate pravo da je ponesete kući, čitate sami ili sa kim god mislite da je potrebno. Znajte da je taj tekst pročitao i odobrio Etički odbor bolnice i odgovarajuće telo Ministarstva zdravlja. Oni su imali važan zadatak: da zaštite Vaše pravo, dobrobit i sigurnost. Sve što u tekstu ne razumete, slobodno pitajte lekara, telefonom ili pri sledećoj poseti. Pitajte druge lekare, komšije, idite na internet, uradite sve što mislite da Vam je potrebno da donesete odluku. Ako ste učesnik u kliničkom ispitivanju pročitaćete da je organizator ispitivanja morao da i Vas i lekare osigura od mogućih štetnih događaja koji nastaju kao posledice učešća u ispitivanju. To se inače retko dogadja, ali da znate da polisa osiguranja postoji u svakom ispitivanju.

Veoma je važno da pročitate i da znate da je Vaše učešće u ispitivanju dobrovoljno, da možete odbiti da učestvujete ili prekinuti učešće i tokom ispitivanja bez ikakvih posledica i gubitka prava na dalje lečenje!

Pogledajte šta kaže o lečenju maligne bolesti dr Siniša Radulović, klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije:

Zaključak

Napredak u medicini mora da bude zasnovan na istraživanjima koja se sprovode na zdravim ili bolesnim ljudima. Cilj svih kliničkih istraživanja jeste da se unaprede profilaktički, dijagnostički i terapijski postupci. Kliničko ispitivanje, osim naučnih, mora da zadovolji i etičke standarde, kojima se štite i promovišu prava ispitanika, njihova bezbednost i dobrobit. Osnovni etički principi u kliničkim ispitivanjima jesu princip poštovanja ličnosti i autonomije bolesnika, princip činjenja dobrog i princip pravednosti tj. nediskriminacije. Dobrom kliničkom praksom ustanovljen je standard za sprovođenje ispitivanja na ljudima u bilo kom delu sveta. Poštovanje njenih upustava osigurava verodostojnost dobijenih podataka ali i uverava javnost da su prava, bezbednost i dobrobit bolesnika u kliničkim studijama zaštićeni. Briga za dobrobit ispitanika mora biti važnija od brige za interes nauke i društva.